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微生物限度检查中的问题及解决方案

发布时间:2024-05-23   点击次数:116次

       微生物限度检查是药品质量控制的重要组成部分,它确保了药品在生产和储存过程中的微生物污染得到有效控制。从检索到的材料中,我们可以看到一系列的问题和解决方案,这些涵盖了包装材料、抗真菌药品、阳性对照、药典规定、培养条件等多个方面。
       在检查中,为了确保准确性和有效性,需要运用多种方法并进行验证,针对不同的问题采取相应的解决方案。
       包装材料的大肠埃希菌检查是一个关键环节。根据“药技圈”提供的材料,检查方法有多种,例如“将浸提液合并后,取一部分,接种胆盐乳糖培养基进行检查”,或者“将浸提液合并后,薄膜过滤,然后按规定的方法检验”。这表明,根据材料的不同,可以选择合适的方法进行检测。
       抗真菌药品的微生物限度检查法也是特殊的,因为需要调整霉菌和酵母菌的计数方法。这可以通过“根据产品剂型的不同,选择薄膜过滤法或培养基稀释法等方法”来实现。
       阳性对照的重要性在于“确保每一次检测对可能存在的微生物都是有效的”。这是为了确保检测方法的可靠性和准确性,尽管国外可能不需要。
       药典未规定统一的检测方法,主要是由于“检测方法还没有经过必要的复核”。但药典也在尝试“将微生物检验的统一方法收载在品种的各论项下”。
       在梭菌检查中,需要在“厌氧培养装置中进行培养”,这并不一定要求使用昂贵的厌氧培养箱,而是可以采用其他厌氧培养装置。
       如果在使用多种方法进行控制菌检查方法验证时,无法检出控制菌,解决方案是“采用薄膜过滤法进行检查”,因为这种方法可以最大程度地去除产品的抑菌作用。
       在进行微生物限度检查时,对于常规的监督抽样检品,例如原料,需要进行活螨检查,这可以在“原始记录中体现”,但报告书上可以不出现,除非发现有活螨检出。
       药包材微生物限度检查规定了合格质量水平,通常产量下取样8个,要求“8个瓶子均符合规定”,这需要每个瓶子分别进行实验。
       对于大肠埃希菌具体操作规程,可以参考“中国药品检验标准操作规程”。
       动物组织及动物类原药材的提取物入药时,需要进行“沙门菌检查”。


       关于中国药典菌落计数结果的判断,2010年版对结果报告进行了较大篇幅的修订,使得规定“比05版更为清晰、明确”。
       在确定需做沙门菌检验样品量时,应为“30g(ml)”,其中10g(ml)用于样品计数检验和其他控制菌检查,10g(ml)用于沙门菌检查,10g(ml)用于沙门菌检查的阳性对照。
       对于日常的实验室装备,是能够达到梭菌无氧的培养要求的,可以采用“厌氧培养盒(罐)”。
       如果一个产品有两个规格,每个规格都需要进行“阳性对照”。
       在样品稀释时,如果细菌数为100g/g,样品稀释级只做“1:10,1:100的倍数”就可以了。
       培养时间可以表示为具体小时数,如“3天,5天,可理解为72小时,120小时”。
       在无菌检查和中,产品中规定的溶解液“可以换成其他的溶液”。
       如果制剂通则中没有微生物检查项目,可以“不进行微生物项目检测”。
       在细菌、霉菌和酵母菌计数中,方法验证应参照供试品检验时的条件,即“细菌3天,霉菌和酵母菌5天”。
       测定纯化水微生物限度时,过滤量应以培养后出现的微生物数不超过“100cfu/膜”为标准,不需要稀释,不需要冲洗,每张滤膜的过滤量为“5ml”。


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